纽约州新冠肺炎确诊病例达66497例 9500例住院治疗


如您是境外返回人员,应主动到当地社区做好筛查登记,配合专业人员开展医学观察,一旦出现发热、咳嗽等急性呼吸道症状,请到当地定点医疗机构发热门诊就诊。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

《每日邮报》此前报道称,女王几乎处于隔离的状态,仅有8名主要的工作人员负责照顾女王,即使最亲密的人现在也见不到她。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

女王目前与菲利普亲王居住在温莎城堡。据悉,随着疫情不断蔓延,出于保护女王以及工作人员的目的,王室已经遣散了约100名工作人员,让他们各自回家。女王身边有两名她最喜欢的工作人员全天陪同,另外还有厨师、佣人等。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

该病例系3月28日通报的延边州境外输入确诊病例的妻子,延吉市人。2019年10月与丈夫一同旅居美国。3月20日与丈夫乘坐CA984航班(94L)自美国洛杉矶出发,于3月21日5时到达北京首都机场,当日一同转乘CA1615航班(32J),于23时10分到达延吉朝阳川机场,由延吉市政府用专车送至延吉市集中隔离点进行医学观察。3月26日,因其丈夫出现发热症状,夫妻两人由120转运车送至延吉市医院发热门诊隔离医学观察并采样送检,该病例核酸检测结果为阴性,体温正常,无异常症状。3月28日核酸复检结果阳性,复查肺部CT影像学检查显示有炎症改变,经省、市级专家组会诊,诊断为确诊病例。目前,该病例已转运至延边大学附属医院隔离治疗,与其丈夫有共同密切接触者,现已全部实施隔离医学观察。

截至3月28日24时,全省连续34天无新增本地确诊病例,无新增疑似病例。全省累计报告本地确诊病例93例,累计治愈出院92例,病亡1例。